靈敏度:有二層含義,
1)為試劑檢出被檢物質(zhì)的低量的能力;
2)為試劑對大量樣品中陽性檢出的能力。
特異性:常用交叉反應率表示。含有與待測物相近結(jié)構(gòu)部份的物質(zhì)可能存在交叉反應,使測定結(jié)果升高,可能導致假陽性,所以交叉反應是評價其質(zhì)量的關(guān)鍵指標。
精密度:ELISA試劑一般指其批內(nèi)CV%,其值應小于15%;定量試劑應同時考察線性范圍。
準確度:通過添加回收實驗進行評價。
簡便性:指在不影響試劑的前三項指標的前題下,實驗和測定步驟越少越好,在定性實驗中結(jié)果判斷簡單明了,定量試驗結(jié)果計算也應簡單。
安全性:指試劑對操作者和環(huán)境安全無害無傳染性。
經(jīng)濟性:試劑在同等質(zhì)量條件下通過大規(guī)模生產(chǎn)或技術(shù)進步降低成本,而市場價格比較合理。
試劑評價:需要有的確證方法和確證的樣品進行檢測。